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                胞磷胆碱钠氯化钠注射液

                产品描述

                核准日期:20061114                                                                   

                修改日期:20111017

                          2014年11月24日

                          2015年11月30日

                胞磷胆碱钠氯化钠注射液说明书

                请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

                药品名称

                通用名称:胞磷胆碱钠氯化钠注射液

                商品名称:彼迪明

                英文名称:Citicoline Sodium and Sodium Chloride Injection

                汉语拼音:Baolindanjianna Lühuana Zhusheye

                【成份】本品主要成份为胞磷胆碱钠,其化学名称为:胆碱胞嘧啶核苷二磷酸酯的单钠盐。

                 

                分子式:C14H25N4NaO11P2 

                分子量:510.31

                辅料为:氯化钠。

                性状本品为无色澄明液体。

                适应症用于急性颅脑外伤及脑手术后的意识障碍。

                规格(1)250ml:胞磷胆碱钠0.25g与氯化钠2.25g;(2)100ml:胞磷胆碱钠0.5g与氯化钠0.9g

                用法用量静脉滴注:每次0.250.5g,每日1次,缓慢滴注。510日为一疗程。

                不良反应

                全身:偶见发热、倦怠、过敏样反应,严重者有过敏性休克的报告。

                心血管系统:偶见暂时性血压下降、心动过缓和心动过速。

                消化系统:偶见恶心、呕吐、食欲不振、胃痛、胃烧灼感、腹泻和肝功能异常。

                呼吸系统:有发生过敏性哮喘的报告,严重者可出现呼吸困难和喉水肿。

                神经系统:偶见眩晕、震颤、头痛、失眠、兴奋、烦躁不安和痉挛。

                皮肤五官:偶见皮疹及一过性复视。

                禁  忌对本品过敏者禁用。

                【注意事项】

                1.有药物过敏史的患者慎用;

                2.对伴有脑出血、脑水肿和颅压增高的严重急性颅脑损伤患者慎用;

                3.癫痫及低血压患者慎用;

                4.本品为含钠制剂,请低钠者应用时注意。

                5.本品临用前,应在自然光下目视检查(避免阳光直射),如有可见异物,不得使用。若发现瓶身瓶口有裂痕、封口松动、漏气、溶液变色、混浊、发霉或有棉絮状菌丝团等严禁使用。

                6.本品的渗透压摩尔浓度为:260320mOsmol/kg。

                【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女用药的安全有效性尚未确立。孕妇及哺乳期妇女慎用。

                【儿童用药】根据病情和年龄适当调整剂量。

                【老年用药】根据病情和年龄适当调整剂量。

                【药物相互作用】本品用于震颤麻痹病人时,不宜与左旋多巴合用,否则可引起肌僵直恶化。与脑多肽合用,对改善脑功能有协同作用。

                【药物过量】用量过大,可能有恶心、呕吐、食欲不振、头痛、失眠、兴奋、痉挛等症状,可减量,并对症处理。

                药理毒理胞磷胆碱为核苷衍生物,可增强脑干网状结构、尤其是与意识密切相关的上行网状结构激动系统的机能;增强锥体系统的机能,改善运动麻痹;改善大脑循环,通过减少大脑血流阻力,增加大脑血流而促进大脑物质代谢,对促进大脑功能恢复和促进苏醒等具有一定作用。本品在小鼠及大鼠静脉给药急性毒性结果表明LD50mice=4600mg/kg,LD50rats=4150mg/kg。以Beagle狗为模型动物为期六个月的长期毒性研究表明在正常浓度范围内,本品无任何毒副作用。

                药代动力学本品注射后血药浓度迅速下降,30分钟降至注入时的1/3,1~2小时基本稳定,分布以肝内最多,占10%。在肝脏代谢为游离胆碱和胞苷二磷酸,主要经肾脏和肺清除,原药半衰期为3.5小时,主要代谢物胆碱的清除半衰期为2小时。本品较难通过血脑屏障,进入脑内的药物很少,仅占0.1%,但药物在脑内停留时间很长,注射后3小时内药物浓度达峰值,并在24小时内保持不变;而且损伤脑比正常脑、受损半球比未受损半球的胞磷胆碱含量明显升高。

                贮藏遮光,密闭(1030)保存。

                包装钠钙玻璃输液瓶,每瓶250ml;每瓶100ml。

                有效期24个月

                执行标准《中国药典》2015年版二部

                批准文号(1)国药准字H20020319(250ml:胞磷胆碱钠0.25g与氯化钠2.25g)

                (2)国药准字H20030352(100ml:胞磷胆碱钠0.5g与氯化钠0.9g)

                【生产企业】

                企业名称:广东彼迪药业有限公司

                生产地址:广东省开平市月山镇彼迪大道66

                邮政编码:529331

                电话号码:(0750)2789348

                400-8899-328 (全国服务电话)

                传真号码:(0750)2789348

                    址:http://www.aoi-shio.com

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